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    微生物限度檢測儀在藥品、水質微生物限度檢測中的應用與研究

    日期:2022-09-22 瀏覽:8

    中國藥典"規定純化水、注射用水等藥品生產工藝用水需采用薄膜過濾法進行微生物限度檢查,同時還規定對有抑菌作用的藥品在進行微生物限度檢查時可采用薄膜過濾法。根據以上規定,傳統的薄膜過濾法將濾膜黏貼在培養基表面進行實驗,操作較為繁瑣。目前,國產的微生物限度培養器已開發成功,對其在藥品和水質微生物限度檢查中是否適用需進行實驗研究。



    1實驗材料



    設備微生物限度檢驗儀(那艾儀器);微生物限度培養器(那艾儀器)。



    1.2



    菌種大腸埃希菌CMCC(B)44102、 金黃色葡萄球菌CMCC(B)26003、枯草芽孢桿菌CMCC(B)63501、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲霉CMCC(F)98003均由中國藥品生物制品檢定所提供;黏質沙雷氏菌1.185 7由中科院微生物研究所提供。



    2.1



    培養器性能確認實驗該培養器根據薄膜過濾法原理設計。將培養器安裝在微生物限度檢驗儀的濾座上,供試液傾入杯體,減壓過濾后,取下培養器,翻轉,將培養基澆注在濾膜集菌面的反面,凝固后,置規定條件培養即可。



    2.1.1配合 密閉性能



    杯體與濾膜支撐體等部位應連接到位,相互配合緊密、適中。加入液體后靜置,杯體與濾膜支撐體連接處應不得有滲漏;培養器應方便地安裝到濾座上,并能便捷地取下。檢查3套培養器,結果均符合要求。



    2.1.2



    過濾性能微生物限度培養器安裝到濾座.上后,向下按壓使培養器的濾膜緊貼于濾座的多孔板.上。取下杯蓋,向杯體內倒入待過濾液體,開啟開關進行抽濾。過濾過程應順暢不漏液,濾膜不破裂。檢查6套培養器,結果均符合要求。



    2.1.3無菌性能該培養器 直接用于微生物限度檢查,自身應符合無菌的要求。取培養器10套,分別過濾100 mL 0.9%氯化鈉注射液,收集濾液,合并,按中國藥典2005年版二部附錄XIH進行薄膜過濾法無菌檢查,結果均符合要求。



    2.1.4



    截留性能該培養器按薄膜過濾法原理設計,應能夠達到有效截留微生物的要求。根據文獻報道,使用黏質沙雷氏菌作為挑戰菌,將含有適宜濃度該菌的100 mL 0.9%氯化鈉注射液通過培養器過濾,收集濾液。取營養肉湯培養基,分裝至適宜容器中,裝量為40 mL,取2份,分別接種上述濾液各5mL,置35 C培養48h,應無菌生長。取培養器.上的濾膜,接種至營養肉湯培養基中,同法培養,應有菌生長。檢查6套培養器,結果均符合要求。



    2.1.5微生物回收性能培養 器用于微生物限度菌落計數,應能夠準確反映樣品中的實際菌數。以中國藥典2005年版二部附錄XIJ收載的5種驗證用菌種作為試驗菌,培養器計數法為試驗組,藥典收載的貼膜計數法為對照組,以兩組數據是否存在統計學差異來判斷培養器的回收性能。



    澆膜法與貼膜法對大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于75%;5種含抑菌作用藥品及飲用水樣品澆膜法與貼膜法測定的結果無統計學差異。實驗結果證明,微生物限度培養器的結構及運行性能的原理與貼膜法基本-致,可以用于藥品、水質的微生物限度檢查。



    微生物回收性能實驗發現,澆膜法在菌落形成的速度上要快于傳統的貼膜培養法。此外,澆膜培養能使金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌呈現更為典型的菌落形態。培養結束后,在培養盒上蓋的內表面有水汽凝結,可能影響菌落點計,計數前可將培養盒置電熱板上略加干燥即可揮干水汽。經培養后培養盒的培養基層可能會有個別菌落生長,可不作為供試液的菌落計數。


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